募集要項
- 募集背景
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グローバル化により、アジア等、Row（Rest of World）への申請や、欧米諸国の上市後の申請資料メンテナンス業務が増加している。
これにより研究員の申請業務の負荷が大きくなっていることから、申請専門チームを設置して対応していくことを予定している。このチームの要員が不足していることから、中途採用により補充を行いたい。
- 仕事内容
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◆車通勤可のなので埼玉県や近隣県から通勤している方もいらっしゃいます。高崎駅から工場まで送迎バスがあるので、都内から新幹線通勤も可能バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）
- 応募資格
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- 必須
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【業務スキル、経験】
・（必須） 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験
・ （必須）製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験
【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・（必須）当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること
・（必須）小チームの一員として協同して業務遂行ができること
【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること
【語学】
・ （必須）特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる（目安：TOEIC800点以上）
【学歴】大卒
- 歓迎
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・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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初任地:高崎工場（群馬県高崎市）
【高崎の魅力】
・社宅補助が充実しており、単身赴任手当もあります。
・高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
・新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。
・持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。
・車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。（通勤ストレスを感じることが少なくなったという声もあります）
・工場・研究所は高崎駅から車で25分程、高崎ICから車で5分程です。高崎駅周辺や生活圏内には大規模商業施設、学校や病院も充実しています。家族連れの方も多くいらっしゃいます。
- 勤務時間
- 9:00～17:40
- 年収・給与
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想定年収： 約580万円～1,000万円 ※前職での給与やご経験を考慮
昇 給： 1回
賞 与： 2回
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
財形持家転貸融資制度、各種財形貯蓄制度、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、レクリエーション補助
産前産後休職、育児休職、育児短時間勤務、育児所定外労働免除、介護休職、介護短時間勤務、介護所定外労働免除、子の看護休暇・家族の介護休暇・家族の看護休暇、MR結婚・出産時同居支援制度
- 休日休暇
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年次有給休暇、年次有給休暇の積立、半日半次有給休暇、転勤休暇、忌引休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇、配偶者の転勤に伴う休職
