募集要項
- 募集背景
- 現在成長中の小規模医療機器メーカーにてRAQAディレクターを募集中です。
- 仕事内容
-
RA/QA Director 総括製造販売責任者として、薬事・QS・QAにおいてコンプライアンスが遵守されるよう努め、
日本のマーケットにおいて薬事及びＱＳの戦略がきちんと立てられ会社の方針に沿って遂行されていることを確実にする。
・バジェット管理・People management/アウトソーシング管理
・Develop and implement the local regulatory strategies in compliance with Japanese regulations
・Provide regulatory/Quality support to the distributors
・Design and execute local QMS compliant with Japan, US, EU etc GMP standards
・Lead and support RAQA effort to prepare, submit and manage regulatory facility inspections
・Provide guidance, interpretation, support, training and input on the interpretation and implementation of regulations, guidelines and SOPs
- 応募資格
-
- 必須
-
・物理・化学・エンジニアリング・生物・医学・デンタル等の学位を持っている
・ＱAもしくはsafety controlの経験が5年以上あり、監査・調査・ＣＡＰＡにおいて経験があること
・コミュニケーション能力(Assetive)
・英語力 意思疎通が問題なくできること。
・PMD Act / ISO 13485 / ISO14971につき知識があること
・マネジメント経験
本ポジション以外にもご紹介可能なＲＡ・ＱＡの案件がございますので、
まずはアプライいただきお問い合わせください。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
- 在宅勤務あり
