募集要項
- 募集背景
- 外資系事業展開サポート企業にて、レギュラトリーアフェアーズスペシャリストとしてドラッグマスターファイル(JDMF)の維持・管理の業務をお任せします。海外サプライヤおよび国内製薬会社とのやり取りが多いため、医薬品または化学の専門知識と英語力を活かせるポジションです。
- 仕事内容
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外資系事業展開サポート企業にて、レギュラトリーアフェアーズスペシャリストとしてドラッグマスターファイル(JDMF)の維持・管理の業務をお任せします。職務内容:
* 定期的に海外サプライヤに原薬製法に変更がないかの調査の実施
* 必要に応じ、ドラッグマスターファイル(JDMF)の内容を更新
* JDMFに関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
* 日本のJDMFの仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
* PMDAが実施するJDMF 監査対応
* 必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤業務
応募要件:
* 大卒以上(薬学、有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識があること)
* ビジネスレベルの英語力(メール・文書の読解ができれば可)
* メディカル業界(医薬、医療機器等)業界での実務経験2年上
* 日本薬局方、医薬品の開発、品質管理、分析方法等の知識をお持ちであれば尚可
* 原薬メーカー、原薬商社、製薬・バイオベンチャー勤務経験あれば尚可
* 上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
- 応募資格
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- 必須
- メディカル業界(医薬、医療機器等)業界での実務経験2年上
- 歓迎
- 英語力必要。その他は詳細からご確認ください。
- 雇用形態
- Permanent
- 勤務地
- Tokyo
- 年収・給与
- JPY5,000,000.00 - JPY7,000,000.00 per annum