募集要項
- 仕事内容
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仕事の内容：
海外（アメリカ・オーストラリア) で行っている臨床開発プロジェクトの管理をご担当していただきます。
社内環境は穏やかで働きやすいです。最近新しいオフィスに移動したばかりで、みんな同じフロアでお仕事をしておりますので、社内コミュニケーションは以前よりもスムースになってきました。
たまに海外出張があります（年に1・2回ほど）
具体的な仕事内容は下記です。
・臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の管理
・規制当局相談資料（治験開始申請など）当局照会対応の管理
・CROの選定、契約、折衝、管理業務臨床試験のマネージメント（施設単位の進捗管理と課題の特定・解決）
・ 臨床試験成績の評価、ＣＳＲ作成の管理
・ タイムライン、リソースと予算の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務（薬事、CMC、非臨床との協力体制）の推進
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業における臨床開発の経験が７年以上
・海外臨床試験におけるCROの管理・監督業務の経験
・臨床試験プロトコル立案（国内、海外試験のいずれかで）望ましい
・FDAへの各種提出資料の作成経験
・英語スキル：ビジネスレベル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- Tokyo
- 年収・給与
- 9 million yen ～ 9.49 million yen
