募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、安全管理業務（安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案）をリードするプロフェッショナルマネージャーポジションを求めています！■グローバルならびに国内の業務手順に基づき、安全性情報の収集・評価・報告を最終評価者として適切に実施する。
■GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
■安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
■開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
■安全性に関する当局からの照会事項にグローバルと連携して対応する。
■添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する。
■リスク管理計画（RMP）の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
■後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■国内規制（GVP、GPSP、GCP）及び欧米のPV規制に関する知識
■製薬企業あるいはCROにおける５年以上の安全性管理業務経験（個別症例収集・評価・報告・措置立案）
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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900万～1,100万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
