募集要項
- 仕事内容
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『製品開発部 アナリティカルグループ スタッフ又は担当マネージャー』
主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当頂き、部署のシニアマネージャーにレポートをします。
具体的には、
・後発医薬品の開発研究における問題発生時の原因究明・対応策の立案と実施
・治験薬GMP運用のためのSOP整備 （Review含む）
・グループ会社（海外含む）との連携・対応（海外での開発研究に対する評価・意見具申）
・照会事項対応
・理化学試験の設定・実施（ＨＰＬＣ等を用いた定量試験、純度試験、溶出試験（溶出挙動）、確認試験等）及び試験計画書/報告書の作成確認。
・CTD申請（M3該当資料）に伴う資料作成
・後輩の教育、上司支援
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・製薬会社で製剤分析（GMP又は治験薬GMP下）経験10年
・JP、USPやEP等に対して深い知識を有する人
【適性・スキル】
・自らの業務を率先実行、または上司に協力して、同僚・後輩への指導を行える。
・課題抽出・解決能力が高く、その解決のために自発的に行動できる人。
・協調性があり、真面目で明るくコミュニケーション能力の高い人。
【語学力】
ビジネスレベル以上の英語力。（グローバルとのやりとりが多く発生します。）
【学歴】
・大卒以上
- 歓迎
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【望ましい要件】
・医薬品の承認申請経験
・技術移管業務の経験
・海外との業務連携の経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- スタッフ又は担当マネージャー
- 勤務地
- 埼玉県川越市
- 勤務時間
- 9：00～17：30（所定労働時間7時間30分） フレックスタイム制度（コアタイム 10:00-15:00)
- 年収・給与
- 想定年収：約700万円～1000万円
- 待遇・福利厚生
- 通勤交通費全額支給 社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） 退職金制度（確定給付＋確定拠出） 育児・介護休職制度 福利厚生サービス加入
- 休日休暇
- 土・日（完全週休2日制）、祝日 年末年始（7日）、夏期休暇（3日） 年次有給休暇（初年度4～11日、次年度11日、最高20日） 病気休暇（初年度1～5日、次年度以降6日） 年間休日124日(2016年)/120日（2017年）
