募集要項
- 募集背景
- 老舗医薬品メーカーにて品質統括エキスパートとしてご活躍いただきます。同社が開発・製造する医薬品・医療機器の品質がグローバルで決められた規格・基準に合格することがキーとなりますので、海外の関連部署および本社との密な連携が求められるポジションです。
- 仕事内容
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職務内容：
* 変更管理、表示・包装、逸脱、品質苦情などのマネージメント
* 品質マネジメントレビュー会議
* Issue マネジメント（L-PQSC, 回収）
* GQP/QMS 査察マネジメント（当局対応）
* CMS（コンプライアンスマネジメントシステム）業務
* CAPA追跡・教育訓練の実施（品質関連部門および営業・事業部を含む）
* 動物薬事業部などのQA業務サポート
* ITシステムのレビュー（バリデーションの確認、定期レビュー、海外サイトのITシステムの適格性確認等）
* 全社プロジェクトへの参画(包装委員会、上市対応プロジェクト）
応募要件：
* 大学卒以上（薬学・化学・バイオテクノロジー他関連学部）
* 医薬品開発におけるCMC、薬事、等もしくは医薬品製造における品質保証、品質管理、製造管理業務、GQP/GVP業務経験必須
* 薬事法(GQP, GMP, QMS省令)、EMA、FDAなど、日・米・欧の医薬品規制に関する知識必須
* 医薬品・医療機器の製造技術および薬事（承認申請）に関する知識があれば尚可
* ビジネスレベルの英語（TOEIC700点以上）
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒以上（薬学・化学・バイオテクノロジー他関連学部）
・医薬品開発におけるCMC、薬事、等もしくは医薬品製造における品質保証、品質管理、製造管理業務、GQP/GVP業務経験必須
- 雇用形態
- Permanent
- 勤務地
- Osaka
- 年収・給与
- JPY5800000 - JPY10000000 per annum
