募集要項
- 仕事内容
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≪CMC Scientist (staff level) or CMC Manager≫
■新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
■論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）の作成
■承認取得のための当局との照会回答対応
■承認取得後の変更管理業務
■GMP査察関連業務
- 応募資格
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- 必須
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＜職務経験＞
1.医薬品CMC開発における3年以上の実務経験（必須）
2.複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験（必須）
＜必要とする能力・スキル＞
1.実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
- 歓迎
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・バイオ品目のCMC開発、CMC申請業務の経験があれば尚可
・薬事一般知識、GMP関連知識があれば尚可
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- スタッフ or マネージャー
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
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9:00～17:40（所定労働時間7.67時間）
残 業：月により変動あり
- 年収・給与
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想定年収：（スタッフ） 約４５０万円～ ８００万円
（マネージャー）約８００万円～１２００万円
※前職年収、ご経験、能力を考慮致します。
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度、財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、ホームヘルパー制度、各種レクリエーション活動
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始・慶弔・リフレッシュ休暇
有給休暇14日～20日 ※初年度有給休暇は入社日により1日～12日付与。
◎年間休日122日
