募集要項
- 仕事内容
-
『クリニカルリード』
Japan Compound Team (JCoT)あるいは Japan Clinical Team (JCT)のコアメンバーとして、グローバルチーム（特にクリニカルリーダー）及び国内関連部門と密接に連携し、臨床開発戦略の立案・実践、患者を対象とした臨床試験計画書の策定、治験相談、治験実施部門に対する科学面からのサポート、臨床成績の解釈、承認申請及び審査対応を含め、開発初期から承認取得までのすべてのステージにおける臨床開発全般においてリーダーシップを発揮する。また、これらの実現に向けて社外Key Opinion Leaderとの関係を構築し、コミュニケーションの中心的役割を担う。
[具体的な業務例]
・開発計画・戦略の臨床パートの立案
・国内治験実施計画書の作成（健康被験者対象試験を除く）
・国内外の治験データのレビュー・評価
・治験相談戦略の立案、及び治験相談概要の作成
・治験実施部門に対して治験実施計画書の解釈やエビデンスに基づく情報提供等
・臨床試験成績の解釈、及び治験総括報告書への反映
・申請戦略（臨床成績部分）の立案、及びCTDへの反映
・承認審査対応（回答方針の立案、回答作成、他部門に対する臨床的観点からのサポート及びレビュー）
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
●医系大学卒（MD）の場合
臨床開発業務経験を有する、若しくは臨床試験を行ったことがある
●大学院（修士、博士/PhD）修了の場合
過去に臨床開発業務経験を3年以上有する
●大学卒の場合
過去に臨床開発業務経験を5年以上有する
●英語：ビジネスレベル（目安：TOEIC700点以上）
【理想とする人物像】
● 開発戦略及び試験計画の立案に興味があり、広い視野を持ち、科学的な思考が出来る方
●自ら考え、自ら積極的に行動できる方
●日本語・英語を問わず、コミュニケーションスキルが高く、チームメンバーと協働できる方
●複数の部署からなるマトリックスチームをまとめて目標達成のためにリーダーシップを発揮できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
-
9:00～17:40（所定労働時間7.67時間）
残 業：月により変動あり
- 年収・給与
-
年収：前職年収、ご経験、能力を考慮致します。
賞与：年一括支給（３月）方式
昇給：年１回（3月）
- 待遇・福利厚生
-
社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度、財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、ホームヘルパー制度、各種レクリエーション活動
- 休日休暇
-
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始・慶弔・リフレッシュ休暇
有給休暇14日～20日 ※初年度有給休暇は入社日により1日～12日付与。
◎年間休日122日
