募集要項
- 仕事内容
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≪GVP Specialist：品質統括部≫
【概要】
■医療機器の製造販売後の安全管理業務
■GVPに関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、規制に則った会社としての対応を実行・管理し、自社製品に対する行法政当局、市場の信頼を維持向上につとめる
【詳細】
・製品導入前のリスク分析を行ない、リスク低減措置の立案を行なう
・製品の品質問題を製造元等の関連部署と協力し、原因の調査、分析、解決策の立案/実施を行なう
・ 国内外の市販後の製品苦情・不具合情報を収集し、関係部門と情報を積極的に共有し必要措置を企画、実行するとともに、法規制い則り行政への報告、説明を行う
・ 品質問題、安全問題に関する、PMDA不具合報告書、顧客向け説明文書（分析結果報告書等）の作成および顧客訪問しての説明を行う
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
●電子・機械工学のバックグラウンドをお持ちの方を希望します。
●メーカーや工場など生産を伴う業態での機械製品、装置などの品質管理経験
●ヘルスケア関連企業またはメーカー等で品質管理、品質調査・改善などの経験がある方歓迎いたします。
●大学卒以上
理系、特に以下に該当するような分野の学位、実務経験
→電子・機械工学、金属、化学（合成樹脂、高分子など）、生物学、生命工学、薬学
●ビジネスレベルの英語力（TOEIC 720点以上。メールのやりとり、電話会議等に対応できるレベル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都港区
- 勤務時間
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就業時間 ：9:00～17:30
残業時間 ：月平均20時間程度の見込み
- 年収・給与
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年収：残業代、インセンティブ込で年収500万円～700万円程度を想定
昇給：年1回（7月）
手当：通勤手当（内勤社員） 、時間外勤務手当（営業職は、みなし労働時間制）、深夜勤務手当、休日勤務手当
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
生命保険、長期所得補償保険、確定拠出型年金制度 、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、
福利厚生倶楽部、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
１ウィーク・バケーション取得推進（1週間の連続休暇取得社員には、年１回報奨金を支給）
- 休日休暇
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土曜日、日曜日、祝日
年末年始休暇（年4日）、フレックス休日（年2日）
年次有給休暇（入社初年度10日～最大年20日）
私傷病休暇（年10日）
慶弔休暇
ボランティア休暇（年1日）
産前産後休暇、育児休職
介護休職、看護休暇（年5日）
- キャリアパス・評価制度
- 今回の募集では、1名は当社サージカルテクノロジー製品（ハイスピードドリルやナビゲーションシステム）のGVP,GQP業務を担当。もう1名は、当社CRDM事業部AFS製品（冷却アブレーションコンソール、カテーテル）のGVP、GQP業務を担当する予定です。
