募集要項
- 仕事内容
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法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
RAチームには5名が在籍（うち2名は海外メンバー）。
- 応募資格
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- 必須
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・ISO 13485の要求事項の理解および外部監査対応経験
・ISO 14971の要求事項の理解およびリスクマネジメント文書作成能力
・医療機器、モビリティ、ロボティクス等の業界における製品開発・製品化プロセス・RAの経験
・歓迎スキルのいずれかの分野に関する知識および実務経験
・語学力（英語・日本語ともにビジネスレベル）
- 歓迎
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・品質マネジメントシステム（MDSAP）の知識および監査経験
・IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 61508などのソフトウェア・サイバーセキュリティ・機能安全規格に関する知識、および技術文書作成能力
・RoHS、REACH、生物学的安全性評価（ISO 10993シリーズ等）に関する知識、および技術文書作成能力
・IEC 60601-1、IEC 60601-1-2などの電気安全・EMC・RF試験に関する知識、および試験計画・試験機関との折衝・アレンジ経験
・FDA 510(k)、EU MDRなど医療機器規制に関する知識、および技術文書（Technical Documentation、510(k)等）の作成経験
【求める人物像】
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方
- 雇用形態
- Full Time / 正社員
- ポジション・役割
- 法規・認証シニアスペシャリスト
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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・フレックスタイム制（コアタイム 11:00?15:00）
・リモートワーク可能。（必要に応じて週に2回程度出社あり）
- 年収・給与
- 600万円～999万円
- 待遇・福利厚生
- Employment Insurance / 雇用保険,Industrial Accident Compensation Insurance / 労災保険,Employees' Pension Insurance / 厚生年金保険,Employees' Health Insurance / 健康保険
- 休日休暇
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・完全週休 2 日制(土・日)
・年間休日/休暇126日（2024年実績）
・祝日休暇
・年末年始休暇、夏季休暇
・特別休暇 など
