募集要項
- 仕事内容
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法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく、関連業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
・語学力：日本語・英語ともにビジネスレベル
【RA（法規認証）チームについて】
RAチームには5名が在籍（うち2名は海外メンバー）。
- 応募資格
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- 必須
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【必須スキル】
・ISO 13485の要求事項の理解および外部監査対応経験
・ISO 14971の要求事項の理解およびリスクマネジメント文書作成能力
・歓迎スキルのいずれかの分野に関する知識および実務経験
・医療機器、モビリティ、ロボティクス等の業界における製品開発・製品化プロセス・RAの経験
【必須言語・レベル】
・日本語（ビジネスレベル）
・ビジネスレベル以上の英会話力及び英文による文書化スキル
- 歓迎
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【歓迎スキル】
・品質マネジメントシステム（MDSAP）の知識および監査経験
・IEC 60601-1、IEC 60601-1-2などの電気安全・EMC・RF試験に関する知識、および試験計画・試験機関との折衝・アレンジ経験
・製品ラベルや取扱説明書、添付文書の法規制要件インプット経験
・FDA 510(k)、EU MDRなど医療機器規制に関する知識、および技術文書（Technical Documentation、510(k)等）の作成経験
【求める人物像】
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方
- 雇用形態
- Full Time / 正社員
- ポジション・役割
- 法規・認証スペシャリスト
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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・フレックスタイム制（コアタイム 11:00?15:00）
・リモートワーク可能。（必要に応じて週に2回程度出社あり）
- 年収・給与
- 500万円～749万円
- 待遇・福利厚生
- Employment Insurance / 雇用保険,Industrial Accident Compensation Insurance / 労災保険,Employees' Pension Insurance / 厚生年金保険,Employees' Health Insurance / 健康保険
- 休日休暇
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・完全週休 2 日制(土・日)
・年間休日/休暇126日（2024年実績）
・祝日休暇
・年末年始休暇、夏季休暇
・特別休暇 など
