募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
アルフェナックスバイオロジクス株式会社での募集です。本ポジションは、新たにされるバイオ医薬品製造施設において、製造部門をゼロから立ち上げる責任者です。
管理職（工場・技術マネジメント）のご経験のある方は歓迎です。
また、製造責任者としては、発注者側の製造責任者として、製造設備・機器の仕様確認、DQ/IQ/OQ/FAT/SAT、バリデーション、技術移管、製造文書整備、データ管理、品質部門との連携、運用フェーズへの移行を推進していく役割です。
工場稼働後は、安定生産の継続を目的に製造現場の運営を担っていただきます。
台灣CDMOの知見を活用しながら、日本国内で新たなバイオ医薬品製造基盤を形成していく中核人材として、大きな裁量と責任を持って活躍いただきます。
・バイオ医薬品CDMO アルフェナックスバイオロジクスにおける新製バイオ医薬品製造施設において、製造部門責任者として、工場建設・設備導入・試運転・立上げ後の工程を計画し、運営活動まで一貫して推進する。
・バイオ医薬品製造における GMP（適正製造基準）、製造プロセス、設備・機器整備を管理し、エンジニアリング部門、コンサルタント、設計・施工会社、CDMO関連の関係者、品質部門の連携を主導する。
・製造に関わる設備・機器・機能のDQ/IQ/OQ/FAT/SAT、バリデーション、技術移管、製造文書整備、データ管理等において、実行計画および進捗を管理し、品質・性能を確保する。
・上記で構築した製造設備・製造プロセスを確立し、製造開始後においても、製品・工程の品質維持に努める。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須条件】
・医薬品GMP およびバイオ医薬品製造に関する実務知識
・バイオ医薬品、抗体医薬品等の製造経験および製造責任者としての経験
・組織・監督、製造工程の主導が可能な経験
・GMP 工場における製造関連または製造品質に関する実務経験
・製造設備・機器、製造プロセス、製造文書、バリデーションに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、技術供与等）との調整・折衝が可能な経験
・製造部門または製造関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・現場で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みがが解決に導く能力
・秋田県内での常勤勤務が可能であること
【歓迎条件】
・新工場、新製造ライン、または新規設備立上げの経験
・技術移管、プロセスパラメータ設計、洗浄バリデーション、CSV 等に関する知識または実務経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局により GMP 案査における製造現場対応の経験
・製造データ管理、電子記録、MES 等の製造関連システムに関する知識
・英語による技術文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・台湾 CDMO 等、海外パートナーとの製造・技術移管プロジェクト経験
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 秋田県
- 勤務時間
-
【就業時間】08:00 ～ 16:30
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
-
【年収】1000万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】全額支給 上限10万円まで
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
-
【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社時より発生（付与日は入社月による）
入社日4～9月：10日、10月：8日、11月：6日、12月：4日、1月：2日、2月：1日、3月：付与なし
※翌4月1日に勤続年数6か月以下の方に10日付与されます。
【休日】完全週休二日制
夏季休暇
年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
