募集要項
- 募集背景
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CNS・オンコロジー領域における新規開発品の拡充や導入品の国内展開を背景に、治験段階から市販後までの安全性管理体制の強化を進めています。
現状、社内で専門業務を即座に遂行できる人材が限られているため、実務経験豊富なPVスペシャリストを外部から採用し、安全性情報の適切な評価・管理および規制要件への対応を強化する方針です。
特に、治験薬と市販後医薬品の双方に関する安全性業務の経験を活かし、実務担当者として自ら手を動かしながら、必要に応じて社内外の関係者をリードできる方を求めています。
- 仕事内容
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仕事内容
PV（ファーマコビジランス）担当者として、治験薬および市販後医薬品に関する安全性情報の収集・評価・報告から、安全性管理体制の運用・改善まで幅広くご担当いただきます。
1. 治験薬の安全性管理
・臨床試験における安全性情報の収集、評価および管理
・治験中に発生した有害事象・重篤な有害事象（SAE）の評価および対応
・治験安全性情報の報告要否判断および規制当局への報告対応
・治験実施医療機関、CRO、社内開発部門等との安全性情報に関する連携
・治験薬概要書（IB）等の安全性関連文書の作成・レビュー支援
・臨床開発の進捗に応じた安全性上のリスク評価および対応策の検討
2. 市販後医薬品の安全性管理
・市販後の副作用情報・安全性情報の収集、評価および管理
・国内外の安全性情報に関する報告要否判断と規制当局への報告対応
・医療機関、社内関係部門、外部委託先等から収集した情報の評価・分析
・安全性情報に基づくリスク評価および必要な安全確保措置の検討
・添付文書改訂等の安全対策に関する関連部門との連携
・製造販売後調査等に関連する安全性情報の管理・対応
3. 安全性管理体制の運用・改善
・GVP省令等の関連法規・規制要件に基づく安全性管理業務の推進
・安全性管理に関する標準業務手順書（SOP）の整備・改訂
・安全性情報のデータ管理、記録の維持および関連文書の管理
・安全性管理業務の委託先・CRO等の管理および業務品質の確認
・安全性管理体制の継続的な改善および業務効率化の推進
4. 社内外の関係者との連携
・開発、薬事、品質保証、製造販売後調査等の関連部門との連携
・導入品・海外パートナー製品に関する安全性情報の共有・調整
・海外パートナーや外部委託先との安全性情報交換に関する対応
・開発段階から市販後までの製品ライフサイクルを通じた安全性管理への貢献
※担当業務は、これまでの経験・専門性および社内体制に応じて決定します。
- 応募資格
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- 必須
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必須要件
・製薬企業またはCRO等におけるPV・医薬品安全性管理業務の実務経験
・治験薬または市販後医薬品に関する安全性情報の評価・管理経験
・副作用情報等の報告要否判断、規制当局への報告、または関連業務の実務経験
・GVP省令、GCP省令、関連法規・規制要件に関する基本的な知識
・社内外の関係者と円滑に連携し、主体的に業務を推進できるコミュニケーション能力
- 歓迎
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歓迎要件
・治験薬および市販後医薬品の双方に関するPV業務経験
・CNS領域またはオンコロジー領域における安全性管理経験
・医薬品の導入、ライセンスイン・アウト、海外パートナーとの協業経験
・安全性データベースを用いた情報管理・評価経験
・安全性定期報告、DSUR、PSUR/PBRER等の作成・レビュー経験
・安全性管理責任者等の役割、またはPV業務のリーダー経験
・英語による安全性情報の読解、文書作成、海外関係者とのコミュニケーション経験
・PV業務の外部委託管理、SOP整備、業務プロセス改善の経験
求める人物像
・豊富な実務経験を活かし、自ら手を動かして安全性管理業務を遂行できる方
・安全性情報を適切に評価し、リスクに応じた対応を主体的に検討できる方
・関連法規・規制要件を理解し、コンプライアンスを重視して業務を進められる方
・社内における専門人材が限られる環境でも、自律的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
・開発、薬事、品質保証等の関係部門と協力し、組織横断的に業務を推進できる方
・既存の業務運用にとらわれず、安全性管理体制の構築・改善に貢献できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 リモートワーク可
- 年収・給与
- 1550万円 ～ 1599万円
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、交通費支給、定期健康診断等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日祝）、年間休日127日を想定
