募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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アルフェナックスバイオロジクス株式会社での募集です。＜概要＞
設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生のご経験のある方は歓迎です。
■新規合弁会社アルフェナックスバイロジクスにおける新設バイオ医薬品製造施設について、発注者側のエンジニアリング責任者として、計画、建設、試運転、立上げ、操業開始後の設備運営まで一貫して推進する。
■台湾CDMOが保有する技術・運用知見を理解し、設計・施工を担う大手建設会社、社内関係部門、各参画会社との技術的調整・合意形成を主導する。
■バイオ医薬品製造施設に求められる高度な技術・品質要求、GMP要件を踏まえ、設計・施工・コミッショニング・クオリフィケーションおよび安定操業体制の構築を支援する。
■海外パートナーの知見を活用し、日本国内で新たな生産基盤を形にしていく中核人材として、大きな裁量と責任を持ってプロジェクトをリードする。
＜主な職務内容＞
1. プロジェクト推進・関係者調整
・発注者側の現地エンジニアリング責任者として、建設プロジェクト全体の技術的調整・推進を担う。
・台湾CDMO、設計・施工会社、社内関係部門、各参画会社との間に立ち、要求仕様、設計意図、技術課題、変更事項を整理・調整する。
・台湾CDMOが有する工場をモデルとした施設計画について、技術移管・要求事項の理解、文書確認、質疑応答、意思決定支援を行う。
・工程、品質、コスト、リスクの観点から、プロジェクト進行上の課題を抽出し、解決を主導する。
2. 設計・建設フェーズにおける技術管理
・建築、機械、電気、計装、ユーティリティ、生産設備、クリーンルーム、GMP関連設備等について、現場での技術的整合を確認する。
・設計図書、施工計画、機器仕様、工程計画、バリデーション関連資料等のレビューおよび調整を行う。
・現場における施工状況を確認し、設計意図・要求仕様との整合性を管理する。
・変更管理、逸脱対応、是正措置、課題管理を実施し、関係者との合意形成を図る。
・試験、試運転、立上げに向けた準備を主導し、設備引渡しおよび受入れを支援する。
3. GMP・品質・立上げ対応
・バイオ医薬品製造施設として求められるGMP要件を踏まえ、設備・ユーティリティ・環境管理に関する技術的支援を行う。
・FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、コミッショニング・クオリフィケ…
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・工学系（機械、電気、化学、プロセス、建築設備等）のバックグラウンド、または同等の実務経験
・GMPにおける実務経験
・工場、プラント、医薬品・化学・食品・半導体等の高品質管理が求められる施設における、建設、設備導入、試運転、立上げ、保全のいずれかの実務経験
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、技術供与元等）との調整・折衝経験
・現場で課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
・秋田県内での常駐勤務が可能であること
【歓迎条件】
・バイオ医薬品に関わる製造施設での業務経験
・cGMP、GMP、バリデーション、クリーンルーム、環境管理に関する知識または実務経験
・技術設備を伴う新工場建設、工場増設、設備更新プロジェクトの経験
・ユーティリティ設備（HVAC、PW、WFI、蒸気、圧縮空気、ガス、排水処理等）に関する知見
・英語による技術文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・発注者側またはCM/PMの立場でのプロジェクト推進経験
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 秋田県
- 勤務時間
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【就業時間】08:00 ～ 16:30
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 上限10万円まで
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社時より発生（付与日は入社月による）
入社日4～9月：10日、10月：8日、11月：6日、12月：4日、1月：2日、2月：1日、3月：付与なし
※翌4月1日に勤続年数6か月以下の方に10日付与されます。
【休日】完全週休二日制
夏季休暇
年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
