募集要項
- 募集背景
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新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
主要国(特にUSA及びEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
- 仕事内容
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【期待する役割】
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
【仕事内容】
■薬事申請・審査対応
・US FDA 510(k)申請
・FDA申請文書の作成・申請
・EU MDR移行申請業務
・EU MDR申請文書の作成・修正
・規制当局からのフィードバック対応
・第三者認証機関による文書審査・実地審査の準備・対応
■品質マネジメントシステム（QMS）管理
・ISO 13485に基づくQMS文書の維持管理
・内部監査
・内部監査員の育成
・第三者機関による実地審査対応
・MDR要求事項に基づく内部監査
■社内連携・業務改善
・担当プロジェクトの進捗管理
・関連部門との打ち合わせ
・申請業務に関するマニュアル作成
・新規業務におけるプロセス・運用の整備
＜業務の進め方＞
定例業務だけではなく、新製品の薬事申請など新規性の高い業務も多く、マニュアルを作成しながら業務を進める場面があります。
基本的には長期的なプロジェクトが中心となるため、週単位・月単位で計画に対する進捗を確認しながら業務を推進します。
■申請業務の流れ
規制要求事項の確認
→ 文書作成
→ 申請
→ フィードバック受領
→ 指摘事項対応
→ 再申請
→ 文書審査
→ 実地審査
→ 指摘事項対応
→ 認証
■1日の流れ
・メールチェック
・担当プロジェクトの進捗確認
・申請文書の作成、申請、規制当局との対応
・審査準備
・担当部門との打ち合わせ
・申請業務マニュアルの作成
【職場環境】
・時差出勤制度あり
・年間休日122日
・完全週休2日制（土日祝）
・住宅手当、単身寮などの福利厚生あり
・資格取得支援、研修制度あり
・車通勤可
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
・510(k)及びMDR（クラス2a）の薬事申請業務経験（1製品以上）
・ISO 13485に基づいたQMS維持管理の経験
※外部審査対応を含む
・TOEIC750点以上
- 歓迎
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＜歓迎＞
・内部監査員資格
・内部監査の実施経験
・QMS省令への対応経験
・MDSAPなど国内外の医療機器規制対応経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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愛知県小牧市大草年上坂5823
- 勤務時間
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勤務時間／9：00～18：00
※時差出勤制度あり
＜勤務時間例＞
・8：00～17：00
・10：00～19：00
実働時間／8時間
休憩時間／1時間
残業時間／有 月平均20～30時間
- 年収・給与
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＜月給制＞
月給：25万5000円～28万円
年収：454万円～500万円
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備
・交通費規定支給（上限月5万円）
・各種手当有（残業、住宅）
・賞与年2回
・昇給年1回
・退職金制度
・有給休暇
・研修制度
・社員持株会
・財形貯蓄制度
・社員旅行
・親睦行事
・単身寮
・人間ドック補助制度
・インフルエンザ予防接種補助制度
・各種資格支援
- 休日休暇
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・完全週休2日制（土日祝）
・夏期休暇
・年末年始休暇
年間122日（有休奨励日2日含む）
