募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
製造された再生医療等製品が、有効性・安全性・品質の観点から定められた要求特性を満たしているかを科学的に評価し、出荷可否を判断する重要な役割を担います。GMPに基づいた厳格な試験業務を行います。
【業務詳細】
再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。
【当社について】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■GMP関連業務経験（3年以上）
■フローサイトメトリー、qPCR、ELISA等、細胞を使用したバイオアッセイのご経験
■品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA対応経験
【歓迎】
・LIMSのご使用経験
・分析法技術移転のご経験
・無菌操作のご経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 650～800万円
