募集要項
- 仕事内容
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医療機器の設計開発業務全般を担当していただきます。
お客様や医師の要望を基に製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連の工程に携わっていただきます。
具体的には、、、
■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討
■既存製品の改良および設計変更
■ISO13485に準拠した開発ドキュメントの作成および維持管理
■製品原価見積り
■営業、製造、品質管理との連携による開発推進
※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は上市まで長期間を要します。
※担当製品は医療用特殊針（麻酔針・生検針・OEM等）、放射線防護製品、歯科製品等、多種多様です。
※開発期間は仕様検討から量産化まで約半年～数年程度です。
【配属先情報】
設計開発体制は、東京勤務2名、行田工場勤務3名の計5名体制で、部長－課長－スタッフの組織構成です。
東京と行田工場のメンバーで担当を分担し設計開発を推進しています。
【入社後の研修制度やフォロー体制】
入社後は経験に応じて設計開発業務を担当いただき、不足する部分はOJTにより教育を行いますので安心して業務習得が可能です。
【入社後のキャリア】
設計開発の一連の業務スキルを習得後は、プロジェクトリーダーへのキャリアアップが可能です。
また品質保証や薬事業務に携わる道もあります。
【身に付くスキル】
医療機器設計開発における製品開発から量産計画までの幅広い知識と経験が身に付きます。
加えて、ISO13485に基づく開発ドキュメント作成スキルや、営業・製造・品質管理との連携推進力も向上します。
【本ポジションの魅力ややりがい】
多様な医療用製品（特殊針、放射線防護製品、歯科製品など）開発の一連工程に携われるため、製品が社会に提供される喜びと責任を感じられます。
製品の改良や新製品開発に参画し、医療の進歩に貢献できるやりがいがあります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須（MUST）】
・ISO13485に従って医療機器の設計業務経験(5年程度)
【歓迎（WANT）】
・医療機器の設計開発業務の一連の経験がある方
・金属加工の経験や知識
・医薬品医療機器等法(旧薬事法)、FDA申請(510k)等の知識、経験
・読み書きできる英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県
- 年収・給与
- 500～700万円
