募集要項
- 仕事内容
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仕事内容：
同社のSr. Research Associateとして、主にCMC管理に関わる業務を担当していただきます。具体的には、様々なモダリティに対するCMC開発戦略を原薬、製剤、分析、品質、製造および委託、薬事の観点から統合的に立案し推進します。PM、PL、CMCLなどの関係者と連携しながら、マイルストーン設定、リスク管理、リソース管理を行い、プロジェクト計画の達成を主導していただきます。技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断や対応策の提示も重要な役割です。さらに、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションにより合意形成を図り、プロジェクトを円滑に推進します。導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）も実施し、CMCの観点から価値とリスクを評価し、意思決定支援を行います。
■多様なモダリティにおけるCMC開発戦略の企画・推進（原薬、製剤、分析、品質、製造・委託、薬事の視点から）
■PM、PL、CMCLと連携しマイルストーン、リスク、リソースの統合管理によるプロジェクト推進リード
■技術・品質・薬事に関するリスク横断評価と戦略判断・対応策の提示
■社内外ステークホルダーとのコミュニケーションによる合意形成と円滑なプロジェクト推進
■導入候補品のデューデリジェンス（DD）実施、CMC観点からの価値・リスク評価および意思決定支援
- 応募資格
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- 必須
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■応募条件：
・バイオ医薬品の上流（培養）から下流（精製、充填）まで全体を通したCMC開発の基本的理解?
・品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解?
・全体観を持ちボトルネックを的確に判断し、CMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力?
■歓迎要件：
・CTD / BLA / NDA関与経験
・外部委託・CDMOマネジメント経験
■歓迎条件：
・バイオロジクスの製剤開発に従事したご経験
・上級レベルの英語コミュニケーション力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 奈良県
- 年収・給与
- 750～1000万円
