募集要項
- 仕事内容
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仕事内容：
同社は、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を構え、目の健康のために様々な革新的な治療法およびデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
■担当製品について、アジア地域（中国・日本を除く）での高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする業務を担います。
■当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新申請、変更申請における迅速な承認取得を推進します。
■担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行います。
■各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案します。
■複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能していただきます。
■社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図ります。
■薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的助言・指導を行います。
- 応募資格
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- 必須
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＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■応募条件：
・生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上
・薬事業務における実務経験5年以上
・アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
・薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
・高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
・グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 750～1000万円
