募集要項
- 仕事内容
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医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）／茨城勤務【H659】●
＜エージェント推奨！茨城勤務地のメリット この機にぜひご検討下さいませ＞
〇実は東京まで約70分の好アクセス！家賃負担5～6万円台×寮1.6万円の制度あり。住宅手当も最大70％支給で生活にゆとりが生まれます！平均残業時間20~30時間、年休取得日数も約19日とWLBも◎！
〇日立Gの中核事業として、世界シェア約70％の半導体検査装置を手掛けるなど、最先端ナノレベル技術に携われるチャンスがあります！メカ・エレキ・ソフトに横ぐしを刺し精通したエンジニアとなり市場価値の向上も可能です！
＊各種制度の詳細は別途ご案内可能です。
【職務内容】
世界トップクラスシェアの医用・バイオ分析装置の開発を通して、世界中の人々の健康を支える技術革新に一緒に挑戦しませんか？
医用・バイオ分析装置事業は数十年にわたり安定成長を続けており、医用分野では年3～4%、遺伝子・バイオ分野では年8～9%程度で成長しています。売上規模も過去5年で倍増しており、将来性の高い事業領域です。
また、市況変動の大きい分野とは異なり、腰を据えて技術に向き合える環境の中で、「作って終わり」ではなく、より良くする設計に長期的に関われる点も本ポジションの大きな魅力です。
日立ハイテク ヘルスケア事業統括本部は、「診断×治療×デジタル」を軸に、診断技術の進化を通じて医療の質向上に貢献することをめざしています。その中核を担う那珂診断製品本部では、医用分析装置、バイオ分析装置、検査自動化システムといった診断製品の
設計・開発を行い、世界中の医療現場で日々使用されるプロダクトを世に送り出しています。
世界トップクラスのシェアを持つ製品群を開発・進化させ続けること、そして確かな品質と信頼性によって診断を支え続けること。私たちは、
そうした一つひとつの積み重ねを通じて、日立グループが掲げる「ハーモナイズドソサイエティ」の実現に貢献しています。
【業務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
本ポジションは、単なる薬事申請業務ではありません。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化シ
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
以下いずれかの経験をお持ちの方
・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験
・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験
・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方
加えて、以下を満たす方
・日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方
・社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方
・医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方
【歓迎条件】
医療機器の薬事・法規対応経験
薬機法
FDA QSR
IVDD／IVDR
ISO13485
中国NMPA対応
医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験
中国語でのコミュニケーションスキル
海外拠点や海外パートナーとの業務経験
プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験
IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験
【求める人物像】
法規制を遵守するだけでなく、課題解決のために主体的に行動できる方
設計、品質、製造、海外拠点など多様な関係者と協力しながらプロジェクトを推進できる方
中国市場や海外規制動向に関心を持ち、グローバルな環境で活躍したい方
3年後、5年後を見据えて新しい仕組みづくりやプロセス改善に挑戦したい方
長期的な視点でキャリアを築きながら、医療機器を世界の医療現場へ届けることにやりがいを感じる方
(1)ヘルスケア事業に関する高いモチベーション、診断製品事業に貢献したいという強い思いを持っている方。
・世界の人々の健康に貢献することに高い誇りと責任感をもち、最後まで自らやり
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県
- 年収・給与
- 694～1000万円
