募集要項
- 仕事内容
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癌領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動に貢献するMDを求めています！■開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
■個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
■シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。■安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
■PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
■海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
■日本または海外の医師免許を有すること
■医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
■製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
■英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること
ーCEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする
■日本語力：ビジネスレベル以上
【歓迎要件】
■以下のPV業務経験がある方
ー個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
ーRMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
■PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
■オンコロジー領域に関する知識または業務経験
■グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
■ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,100万～1,250万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
