募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】グローバル臨床開発の要／スタディマネージャー
■ 主な業務詳細
1. グローバル連携・ブリッジ業務（最重要）
英語での日常的な戦略合意・意思決定: 上司と英語で密にコミュニケーションを取り、治験戦略・進捗・リスクマネジメントをリアルタイムで同期。
国内コンテキストのレポーティング: 日本の治験進捗、PMDAの動向、医療現場の状況等を英語で的確に報告し、認識齟齬を防止。
グローバル方針の国内展開: 米国でのFirst-in-Human（FIH）試験や全社開発方針を理解し、国内の治験計画および運用スキームへ展開。
2. 国内規制当局（PMDA等）への対応・交渉（最重要）
PMDA対面助言・協議の主導: PMDAへの相談・対面助言（事後相談・戦略相談等）に向けた戦略立案、資料作成、実施対応。
申請書類・照会事項対応: 治験届（IND）等の各種申請書類（日本語）の作成・レビュー、および照会事項への日本語での的確な回答作成。
3. 国内パートナー・関係企業（CRO・ベンダー）のコントロール（最重要）
国内CROの統括・マネジメント: 選定・契約締結、並びに日本語での日常的な進捗・クオリティ・コスト管理。
専門ベンダーのコントロール: Central Lab（中央測定機関）や Imaging vendor 等のパフォーマンス評価およびデータ信頼性の確保。
治験実施施設（医療機関・KOL）との交渉: 国内治験施設やKOLとの良好な関係構築および症例集積の促進。
4. 臨床試験の計画立案・実行・運用管理
プロトコルに基づくタイムライン管理、課題発生時の迅速な解決策の提示・実行。
治験データの品質管理（DM連携）およびSAE（重篤な有害事象）発生時の迅速な情報収集・報告プロセスの統括。
- 応募資格
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- 必須
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■ 必須条件（Must）実務レベルの語学力（英語）英語を主言語とする上司（グローバルスタディマネージャー）と、日常的なミーティング、業務報告、課題協議、交渉がスムーズに行える英語力（ビジネスレベル以上）。
治験プロトコル、報告書、グローバル向けプレゼン資料等の読み書き能力。
クリニカルオペレーションの実務経験（目安：3～5年以上）製薬企業、バイオベンチャー、またはCROにおいて、臨床試験（Phase I～III）の進捗管理・プロジェクトマネジメントを主導した経験。
日本語による国内実務・ステークホルダー対応力日本国内のCROや各種パートナー企業・専門ベンダーとの交渉・コントロールを日本語で円滑に主導できる高いコミュニケーション能力。
日本のGCP省令および薬機法に関する十分な理解と実務知識。
- 雇用形態
- 勤務時間・働き方フレックスタイム制 または 専門業務型裁量労働制 ※英語を主言語とするグローバルスタディマネージャー（米国等）との時差や打ち合わせ時間に応じ、時間を有効活用できる柔軟な就業環境です。
- 勤務地
- 勤務地・リモート体制フルリモートワーク可能（日本国内ベース推奨） 神戸ラボ（兵庫県神戸市）想定稼働率: 週0.3～1.0 FTE（ご自身のライススタイルや既存キャリアに合わせて相談に応じます）
- 年収・給与
- 700万円 ～ 999万円
