募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
医薬品原薬に関する薬事業務全般を担当していただきます。
■MF（マスターファイル）の登録、更新、管理業務
■外国製造業者認定の申請、更新、管理業務
■製造販売承認申請資料の作成代行および支援
■海外原薬メーカーとの薬事対応および連携
■PMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応（MF照会、GMP適合性調査対応、認定対応等）
■GQP（医薬品の品質管理の基準）取決めに関する対応
■法令順守に則った組織体制の立案とその運営推進
※数年に1回程度、海外出張があります。
【身に付くスキル】
医薬品原薬に関する薬事申請の知識、MF管理技能、製造業者認定に関わる申請業務対応力、PMDAや海外メーカー対応の経験を通じてグローバルな薬事管理スキルが身に付きます。法令順守体制の構築や運営推進に関する実務経験も得られます。
【本ポジションの魅力ややりがい】
医薬品の品質と安全性確保に関わる薬事分野の要となる重要な役割を担う点が魅力です。国際的な信頼を得ている同社の医薬品原薬製造に対する高品質維持に貢献でき、海外メーカーとの連携やPMDA対応などグローバルな薬事業務に携わることができるやりがいがあります。
- 応募資格
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- 必須
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＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】
・海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力※日常ではメールでの対応がほとんどです。
※尚可…通訳はつきますが、会話ができると尚可。
・薬事業務の経験
・普通自動車免許
【歓迎条件】
・薬事部門でのマネジメント経験
・薬事対応（MF管理・GMP適合性調査関連業務）
・海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験
＜語学力＞
必要条件：英語中級
＜必要資格＞
必要条件：普通自動車免許第一種
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 福岡県
- 年収・給与
- 600～800万円
