募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産（CDMO）を支える「製造機器の導入・立ち上げ・保守」および「製造環境の維持管理（現場実務含む）」を統括する組織で、製造機器導入、立ち上げ、保守業務をお任せします。
ハード（機器）とソフト（環境）の両面から最先端の製造現場のプロジェクトを上流からドライブする総合職募集になります。
【業務詳細】
■医薬品製造用の新規機器の導入・立ち上げ・保守
（情報収集、仕様検討、工程デザイン、設置設定）
■導入機器の新規手順書（GMP文書）作成、機器登録、メンテナンス計画策定定期点検・校正手配、結果報告書作成（専用システム使用）
■その他、必要に応じた機器管理手順書（SOP）改訂業務
■機器の検証業務リード（バリデーション進捗管理、実務担当管理）
■機器不具合発生時の対応業務リード（進捗管理、自社対応またはベンダーコントロール）
※医薬品製造機器に関する業務のため、製造施設に構造的な改変を加える業務はございません
※組織内の別チームがリードする環境維持管理業務も必要に応じて、補助いただく可能性がございます。
■環境維持管理業務
製造環境の維持・管理業務：製造室クリーンルーム内の除染・清掃業務、あるいはその補助
【当社について】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■理系卒あるいはそれに相当するバックグラウンド（工学、理学、農学、薬学等）
■メーカーでの製造工程管理、製造エンジニア、生産技術、または保守メンテナンスの経験
（目安3年以上、製品分野は不問、製薬、化学、食品、半導体、精密機器、自動車等歓迎）
■現場実務をリード、あるいはリード役をサポートした経験
■手順書を遵守し、正確かつ緻密に業務遂行する能力
【歓迎】
■新規の製造設備、機器の導入、立ち上げ経験
■機器のバリデーション経験
■協力メーカーやベンダーとの折衝経験（価格やスケジュール調整など）
■GMP， ISOあるいはそれに準ずる品質管理、環境管理基準下での実務経験
■クリーンルーム内での作業経験、または衛生管理に関する知識
■課題を発見し、主体的に業務改善を提案、実行した経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600～700万円
