募集要項
- 仕事内容
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【細胞治療領域への専門性拡大チャンス×グローバル連携あり】＜主な仕事内容＞
製造品質の観点から外部製造パートナーに対する提案だけでなく、CMOとの協議や国内外関係者との協働など裁量の高いポジションです。
・CMOの品質保証監督および医薬品のリリース支援
・技術移転やGCTP/GMPオペレーションにおける品質監督・コンプライアンス指導
・逸脱調査、CAPA、管理文書、およびCMO関連変更のレビュー・品質影響評価・承認
・規制要件・社内手順の遵守確認、査察対応・準備のリード
・品質リスクおよび改善機会の特定・予防措置の推進
・経営陣に対する品質観点からの意思決定支援 等
＜注目ポイント・魅力＞
・組織拡大に伴う増員ポジション
・外部へのガバナンス・マネジメントに携わる高裁量
・細胞治療領域の品質管理への専門性拡大チャンス
・グローバルな協働のご経験チャンス多数
・週2～3日リモート×フルフレックス勤務OK
・高年収～1,800万円＋RSU・確定拠出年金制度
- 応募資格
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- 必須
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・バイオテクノロジーまたは製薬業界での10年以上の経験
※5年以上のバイオ医薬品または細胞治療薬のコマーシャル製造施設でのQA実務を含む
・無菌操作の経験
・GCTP/GMPおよび日本の規制に関する専門知識
・意思決定能力
・クロスファンクショナルな協働能力・関係構築力
・リーダーシップ・論理的思考能力
・プロジェクト管理能力
・学士号以上（理系）
・ビジネスレベルの日本語力と英語力
- 歓迎
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・コマーシャルCMO製造施設でのGCTP/GMPオペレーション監督の経験
・シックスシグマの経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2～3日リモートワーク勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,800万円
※RSU・確定拠出型年金制度有り
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
