募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【募集背景】
当グループは、低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品におけるCTD M2.3（品質パート）作成支援の実績を有し、グローバル製薬企業から高い評価をいただいています。その結果、リピート案件も増加しており、対応領域も着実に広がっています。
今後はCTD 作成業務の領域拡大に加え、GMP／FMA 関連業務の強化や規制当局への対応力向上を進めます。更なるサービス拡充と組織強化を目指し、新たなメンバーを募集します。
【担当業務】
CMC グループが受託するCMC 薬事関連業務をご担当いただきます。担当業務は受託
案件の内容や状況に応じて決定します。
・CTD M2.3（品質に関する概括資料）および申請関連資料の作成・改訂
・品質管理（QC）業務
・承認申請書作成支援およびFD 入力業務（新規・一変・軽微）
・PMDA 照会事項対応支援
・GMP 適合性調査関連業務
・FMA（Foreign Manufacturer Accreditation）関連業務
【募集ポジションの魅力】
特定領域で培った経験を活かしながら、CMC 業務全般へ活躍の幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。
・より専門的な経験を積むことができる
・多様な製品、モダリティに携われる
・グローバル案件に携われる
・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける
＜弊社で働く魅力～先輩たちの声～＞
・職場の風通しが良く協力し合える雰囲気がある
・担当した製品が承認されて発売されるのはやりがいがある
・多様な製品に関わることで経験の幅を広げることができる
・弊社が蓄積した経験から多くを学ぶことができる
＜専門性と働きやすさを両立できる就業環境＞
く安心してキャリアを築いていただけるよう、働く環境の整備にも力を入れていま
す。
・年間休日125 日
・フレックスタイム制度・在宅勤務制度を導入
・定着率が高く、腰を据えて働ける組織風土
専門性の向上と働きやすさのどちらも諦めることなく、期的なキャリア形成が可能です。
【配属】
薬事部 医薬品CMC グループ
…
- 応募資格
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- 必須
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■製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方
■CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方
■GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方
■英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）
- 歓迎
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▼PMDA対応経験をお持ちの方
▼薬剤師資格をお持ちの方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 522万円～619万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 年末年始（12月29日～1月4日）、フレックス夏期休暇（6月～10月までの期間で取得可能）、産前産後休業・育児休業、介護休業、子の看護のための休暇 など
