募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
■担当業務や業務関連に関して高度な専門知識・技術を有して、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務実行する
■上位者からの含むような指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を考えて業務遂行する
■議長を巻き込み、周囲のサポートを獲得しながら自主的に適切な判断を行って業務遂行する
■下位評定メンバーに対して正しいアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する内部の規制を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録レビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品におけるGMPの遵守及び実践の管理
・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA取得の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・社内／社外のGMP監査へ
- 応募資格
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- 必須
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【経験】
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい）
【知識】
GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識
【スキル】
リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
【言語】
日本語（上級以上）、英語（中級以上）
【その他】
高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 滋賀県
- 年収・給与
- 600～800万円
