募集要項
- 募集背景
- EP事業部にて、市販後安全管理業務を担うSafety Specialistを1名募集します。国内外から収集される安全管理情報の評価・行政報告、海外製造元との連携、添付文書改訂、安全確保措置の立案、不具合傾向分析など、製品上市後の安全性を幅広く支えるポジションです。なお、欠員補充・増員等の具体的な募集理由については求人票に記載されていません。
- 仕事内容
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医療機器の市販後安全管理を担当。国内外の安全情報評価、行政報告、添付文書改訂、安全確保措置等を推進します。医療機器の市販後安全管理業務を担当します。
・国内症例、文献、感染症等に関する安全管理情報の収集・検討・評価および15日／30日報告の期限内提出
・追加情報の収集および海外製造元からの問い合わせ対応
・苦情報告、現品返送等の期限管理
・外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集・評価・行政報告
・顧客向けレターの作成、問い合わせ対応、顧客同行
・新規添付文書のレビュー、改訂案作成、改訂スケジュール管理
・取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
・製品導入前のリスクアセスメント
・回収、改修、患者モニタリング、情報提供等の安全確保措置の立案・進捗管理
・国内市販後不具合の傾向分析および海外製造元を含む関連部門との連携
・安全管理業務に関する外注先管理
・プロセス改善、新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトへの参画
Sr. Specialistの場合は、上記に加えてメンバーを指導する役割も担います。
- 応募資格
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- 必須
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簡潔で分かりやすい文章・資料を作成できる方。
国内関連部門と連携しながら調整を進められ、複数業務に優先順位を付けて期限内に完了できる方。
英文を読解し、海外製造元とメール・口頭でコミュニケーションまたは交渉ができること。
また、分析結果を理解するための技術的な基礎知識と、内容を顧客へ説明できる能力を求めます。
- 歓迎
- 英語力があれば尚可
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- EP事業部 Safety Specialist（市販後安全管理）
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 標準労働時間帯9:00～17:30（実働7時間30分）、休憩60分。残業時間は月により変動あり。
- 年収・給与
- 450万円 ～ 749万円
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備（労災保険・雇用保険・健康保険・厚生年金）。試用期間6か月。事務所・工場等は屋内禁煙。その他の福利厚生については求人票に記載なし。
- 休日休暇
- 週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏期有給休暇5日間、年次有給休暇（初年度10日）、慶弔休暇、産前産後休暇、転勤休暇、育児休業、介護休業。
- 選考プロセス
- SPI、面接3回。選考の詳細な実施順序、各面接の担当者、オンライン・対面の別については求人票に記載なし。
