募集要項
- 仕事内容
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【少数精鋭ベンチャーで技術部門を統括】＜主な仕事内容＞
革新的な治療薬開発への貢献機会◆原薬・製剤開発からCDMO管理、治験薬製造、CMC関連の申請対応まで統括し、臨床試験開始を見据えたCMC開発をリードいただきます。
・CMC業務全体の統括（原薬プロセス・製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
・共同研究先における実験設計・指導・データ解析
・国内外CDMOの選定・技術移転・製造スケジュール管理・条件交渉
・治験薬製造計画の立案・実行管理
・社内メンバー・外部CMCコンサルタントのマネジメント
・CMC関連の規制当局提出資料の作成統括・照会対応
・研究開発責任者との連携による非臨床・臨床開発とCMCの整合性確保
・経営会議への参画、技術的観点からの経営判断への関与
＜注目ポイント・魅力＞
・将来のCTO候補としてのキャリアパス
・革新的な治療薬開発への貢献機会
・臨床試験開始を見据えたCMC開発をリード
・経営層との連携を通じた技術戦略の推進
・少数精鋭ベンチャーで技術部門を統括
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜実務経験＞
・製薬企業でのCMC業務（7年以上）
・低分子/中分子医薬品での原薬プロセス開発
・国内外CDMOへの技術移転・スケールアップ
・CTD（CMCパート）もしくはIND/CTN申請資料の作成
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（海外CDMOとの技術的協議を遂行できるレベル）
- 歓迎
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＜ご経験＞
・製剤開発および品質管理（QC）に関する実務
・スタートアップ/少人数組織におけるCMC業務
・GMP適合性調査対応/品質保証体制構築
・完全合成中分子/複雑構造化合物のプロセス開発
＜資格＞
・博士号（化学/薬学/工学関連分野）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,500万円
※給与・賞与・各種手当は同社規定に基づき決定いたします。
