募集要項
- 仕事内容
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【医薬品の安全性監視活動を幅広く統括】＜主な仕事内容＞
医薬品のPV活動全般を統括し、国内外の規制要件に基づいた報告業務およびリスク管理計画の策定をご担当いただきます。
・GVP/GPSP/GCP・関連規制・SOPに基づくPV活動の実施
・市販品/治験薬の国内外個別症例報告の評価・管理
・国内外の研究報告・海外措置情報の評価・管理
・関係者への安全性情報の提供、PV契約の運用
・PVトレーニングの実施、監査/査察対応の準備
・集積報告の計画・作成、グローバル/規制当局への報告
・国内リスク管理計画（RMP）の作成
・特定使用成績調査/再審査を含むGPSP関連活動の管理
＜注目ポイント・魅力＞
・集積報告・再審査申請等の専門性を高められる環境
・欧州系製薬企業でのキャリアアップ機会
・65歳定年で長期的なキャリア形成が可能
・フレックス＆週2日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医薬品安全性監視関連の実務（3年以上）
・市販品/治験薬の安全性プロファイル管理を含むPV活動の運用・管理
・GCP/GVP/GPSPに関する当局査察対応
・集積報告・再審査申請
＜知識・スキル＞
・GVP/GPSP/GCP等のPV関連法規・規制に関する知識
・対人コミュニケーションおよび口頭/書面での情報伝達力
・部下の育成に必要なコーチングスキル
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
- ・市販後調査関連活動の経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
