募集要項
- 仕事内容
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【グローバルPVオペレーションの最適化を推進】＜主な仕事内容＞
グローバルなPVオペレーションをリードし、品質・コンプライアンス向上から業務プロセス改善、ベンダー管理まで幅広く担うポジションです。
・グローバル症例処理・症例提出業務のオペレーション監督・支援
・オペレーション課題のエスカレーション対応・問題解決支援
・ICSRの品質・コンプライアンス管理
・安全性症例処理・規制当局提出に関する専門知識提供・課題解決
・PVオペレーションの効率性・品質・コンプライアンス向上機会の特定
・業務フロー・品質トレンド等の分析、改善施策のリード
・デジタル化・自動化・標準化・最適化の推進
・外部委託PV業務の管理監督・ベンダー評価
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバルメンバー・海外ベンダーとの連携機会
・グローバル環境でキャリアを広げられるポジション
・PVオペレーションに加え、組織・プロセス全体の改善をリード
・CRO出身者のご応募歓迎
- 応募資格
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- 必須
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・ファーマコビジランス分野での実務経験（8～10年以上、症例管理業務を含む）
・下記のいずれかの分野での実務経験
症例管理（症例処理・症例報告）
安全性業務
ファーマコビジランス・コンプライアンス
ベンダー管理または外部委託サービス管理
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・MedDRA・WHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用
・安全性データベース・関連システムの利用
・臨床試験・市販後におけるICSRライフサイクル管理・規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応
・外部ベンダー/CRO/ビジネスパートナーとの協業
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動のリード
＜能力・知識＞
・分析力・問題解決能力・業務改善能力
・グローバルPV規制・報告要件に関する知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
