募集要項
- 仕事内容
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【がん領域の独自技術を有する急成長企業】＜主な仕事内容＞
安全管理責任者としてチームをマネジメントし、グローバルな環境で医薬品安全性監視業務および規制対応をリードいただきます。
・製品ライフサイクル全般の安全性関連活動・文書管理
・PVシステム・プロセスの維持・改善
・日本のGVP・GPSPおよびPV規制・ガイドラインへの対応
・RMP・市販後調査計画・集積安全性報告書等の作成・レビュー・管理
・グローバル臨床開発プログラムの安全性活動・オペレーション支援
・市販後PV業務および規制上のコミットメントの管理
・安全性ベンダー・CROの管理・ガバナンス
・監査・査察・CAPAを通じた査察対応体制の維持 等
＜注目ポイント・魅力＞
・がん領域における独自技術を有する急成長企業
・安全管理責任者としてチームをマネジメント
・グローバルで国際色豊かな環境
・定年65歳
・ハイブリッド×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・製薬/バイオテクノロジー/医療機器業界における医薬品安全性監視、医薬品安全性、臨床安全性、または安全性オペレーションの実務経験（7年以上）
※安全性マネージャーまたは同等のリーダーシップ経験尚可
・臨床開発・市販後医薬品安全性監視活動のサポート経験
・PV規制・ガイドラインに関する専門知識（PMDA・ICH・FDA・EMA等）
・SOP・RMP・市販後調査文書・集積報告書等のPV文書の作成・維持経験
・ベンダー管理・品質監督・査察対応準備の経験
・ICSR処理・安全性報告・安全性データベース管理・PVオペレーションの実務経験
・グローバル・多文化環境でのリーダーシップ・プロジェクト管理経験
・学士号（ライフサイエンス関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
- 歓迎
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・医療機器の安全性報告またはコンビネーション製品の安全性に関する知識・実務経験
・医療専門職資格（例：看護師、薬剤師、医師）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,400万円～2,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社が指定する休日
