募集要項
- 仕事内容
-
医療機器の薬事業務（GVP／市販後安全管理）/東京本社勤務※基本在宅可能
品質保証本部 薬事管理センタにて医療機器の薬事業務をお任せします。
■組織・配属グループについて
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、(1)のグループに所属頂く予定です。
(1)安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
(2)薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）
※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています
■担当製品
同社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）を担当頂きます。
【具体的な業務内容】
・安全管理体制の運用・改善
・製品の市販後情報収集・事象評価
・PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備
・関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）
※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。
■キャリアパス
業務全体を理解頂くためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛けて、製品の知識など、座学や現場見学を通して業務の大枠をつかんで頂きます。その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。
■採用背景
当社は、生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財採用をしたいと考えています。
■組織の強み／魅力
＜魅力＞
- 応募資格
-
- 必須
-
■必須：以下いずれにも合致する方
・医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験のある方（目安：2年以上）
・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験のある方
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方
■歓迎要件
【以下必須ではございませんが、ご経験があると業務に活かしやすいご経験となります】
・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。
└AIを利用した製品の設計・開発の経験をお持ちの方
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識をお持ちの方
■求める人物像
・同社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方
・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方
・コンプライアンス意識の高い方
※※※※※※※※※※
■同社について
日立ハイテクは、売上収益7，565億円（2025年3月期）を誇る日立グループのグローバル企業です。半導体・ヘルスケア・材料・産業インフラなど多領域で「見る・測る・分析する」技術を強みに、世界トップクラスの製品を展開しています。特に半導体計測装置は世界的評価が高く、他社にはない“計測×データ”の融合が大きな差別化要因です。25ヵ国で事業展開し、安定基盤と成長性を兼ね備えた環境で働ける点が魅力です！
■働き方について
日立ハイテクは、社員が自分らしいキャリアを築ける環境づくりを重視しています。挑戦を歓迎しつつも穏やか
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 694～1000万円
