募集要項
- 仕事内容
-
【仕事内容】
再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、技術開発を強化します
■自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
■滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
■装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
■サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
■CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
■大卒以上（理工系学部/薬学・医学・理学・農学・工学（化学・生物））
■医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上）
■ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識
■開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力
■英語スキル
・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる
・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能
・TOEIC目安：600～700点以上
■将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
■滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験
■品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験
■内部監査やバリデーションの実務経験
■英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル
■医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方
【組織の特徴】
新規事業として医薬・医療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入ならではの自由な立場で力を発揮いただけます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 年収・給与
- 660～810万円
