募集要項
- 仕事内容
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【医療ニーズの高い領域における臨床開発戦略を牽引】＜主な仕事内容＞
国内外クロスファンクショナルチームとの協業・専門家との対話機会◆PMDA相談・J-NDA取得の主導をご担当いただきます。
・日本市場を踏まえた臨床開発戦略の立案・最適化
・エビデンスギャップの特定、RWE構築への助言提供
・臨床データパッケージの作成、PMDA相談・科学的対話の推進
・J-CTD・RMPの作成・照会対応
・臨床試験の進捗・品質管理、リスク評価、課題解決
・社内への専門知識の共有、メンタリング
・専門家との対話を通じた医科学的インサイトの収集・反映
・治験計画届・IB作成、治験準備の推進 等
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,400万円
・医療ニーズの高い領域における臨床開発戦略を牽引
・PMDA相談・J-NDA取得を主導
・国内外クロスファンクショナルチームとの協業・専門家との対話機会
・リモート&フルフレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界でのCPL/臨床開発リードまたは同等の役割での実務（3年以上）
・PMDA相談・照会対応
・複雑なプロジェクト・プログラムのリード
＜知識・スキル＞
・規制科学・ICHガイドラインに関する知識
・ICH-GCP・国内GCPの知識
・規制ガイドラインに関する知識を臨床開発戦略に落とし込むスキル
・プロジェクトマネジメント能力
・メディカルライティング能力
・プレゼンテーション・ファシリテーションスキル
・マトリックス組織・クロスファンクショナルな環境におけるコミュニケーション・協働能力
・プレッシャーのある環境でも柔軟に業務を推進する能力
＜その他＞
・修士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・開発品の薬事承認取得
＜スキル＞
・メンタリング・コーチングスキル
・専門家・学会との関係構築スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
