募集要項
- 仕事内容
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【低分子CMC分析経験を活かしてキャリアアップ】＜主な仕事内容＞
CMC領域の専門性を活かし、将来的にはディレクターとしてチームを牽引いただくポジションです。
・新製品導入・海外展開におけるCMC戦略の立案
・開発・上市品改善の技術検討、課題・リスク管理
・製剤・製造工程・分析法開発の技術検討・調整
・国内外CDMOとの調整・進捗管理
・CMC関連CTD・承認申請書の作成・レビュー
・規制当局の照会事項への技術的回答案の作成
・CDMO選定・技術移管・製品立ち上げの推進
・治験薬供給・品質保証・変更管理対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・ディレクター候補として、将来的にチームマネジメントに携わるポジション
・低分子医薬品のCMC分析経験を活かせる機会
・ハイブリッド×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・低分子医薬品における製剤分析の実務経験
・学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・CTD Module 2の作成・PMDA照会対応経験
・国内外の外部委託先（CDMO）との技術的なコミュニケーション経験
・英語によるCMC関連の説明・質疑応答対応力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、夏季休暇、年末年始、その他同社指定の休日
