募集要項

募集背景: 開発中のAAV遺伝子治療薬が国内臨床開発フェーズへ移行し、FIH（First in Human）治験の推進およびその後の日米グローバル開発を見据えた体制強化のため、臨床開発マネジャーを募集します。

国内治験のオペレーションを中心に、CROマネジメント、PMDA対応、プロジェクト管理などを担い、臨床開発を推進いただくポジションです。

仕事内容: 開発中のAAV遺伝子治療薬の国内FIH治験を中心に、CRO管理、PMDA対応、プロジェクト管理など臨床開発オペレーションを担当いただきます。
開発中のAAV遺伝子治療薬の国内FIH（First in Human）治験における臨床開発オペレーションを担当いただきます。国内治験の推進を中心に、ご経験に応じて日米国際共同治験にも携わっていただきます。

【主な業務】

国内FIH治験のオペレーションおよびプロジェクトマネジメント
CROの選定・契約・品質管理・進捗管理
治験実施医療機関との調整・運営
モニタリング、データマネジメント、治験事務局業務の管理
プロジェクトの予算・スケジュール・リスク管理
PMDA対応（照会事項対応、対面助言資料の作成・準備など）
社内関連部門および外部パートナーとの連携・調整
プロジェクトの課題管理および進捗管理
安全性情報（DSUR、PSUR、SUSAR等）に関する対応および社内安全性部門との連携
経験・スキルに応じた日米国際共同治験の企画・推進

※ご経験・スキルに応じて担当業務を決定します。
※国内治験を主軸とし、海外治験はサポートから携わることも可能です。

応募資格

必須: ・国内治験オペレーションの実務経験（PMDA対応を含む）
・GCP／ICHに関する理解
・CROマネジメント経験（選定・契約・品質管理・PM管理）
・プロジェクトマネジメント経験（予算・スケジュール・リスク管理）
・Safety（PV：DSUR、PSUR、SUSAR等）に関する知識
・スタートアップ環境で主体的に業務を推進できる方
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

歓迎: ・AAVベクター、遺伝子治療、ATMPの開発経験
・グローバル臨床試験または海外臨床（FDA IND／CTA）の経験
・眼科領域の臨床開発経験
・AAV、CMC、非臨床に関する基礎知識
・アカデミア・バイオテック企業とのアライアンスマネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力（グローバル会議での意思疎通・情報共有）
・米国または欧州での勤務・駐在経験（海外展開も念頭に）

フィットする人物像: 本ポジションでは、国内FIH治験を中心に臨床開発オペレーションを推進し、
社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを着実に進められる方を求めています。

国内治験オペレーションやPMDA対応の実務経験を有し、
CROマネジメント、プロジェクト管理（予算・スケジュール・リスク管理）
を主体的に遂行できる方が活躍できる環境です。GCP／ICHを理解し、
安全性情報（DSUR、PSUR、SUSAR等）に関する基礎知識を有していることも期待しています。

また、少人数組織のため、自ら課題を見つけて行動し、変化の多い環境でも柔軟に
対応できる方を歓迎します。研究開発、CMC、薬事、安全性、CRO、医療機関など
多くの関係者と連携するため、高いコミュニケーション力、調整力、交渉力を発揮
しながら業務を推進できることが重要です。

さらに、AAVベクター、遺伝子治療、ATMP、眼科領域の開発経験や、グローバル臨床試験、
FDA IND／CTA対応、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方は、国内開発に加えて日米国際
共同治験にも活躍の場を広げていただけます。

会社概要

事業内容・会社の特長: 遺伝子治療薬の研究・開発を行うバイオベンチャーです。慶應義塾大学医学部光生物学研究室の研究成果をもとに、光センサータンパク質である「キメラロドプシン」を用いた視覚再生遺伝子治療薬の開発を進めています。

主な対象疾患は、指定難病である網膜色素変性症です。AAVベクター製剤の国内FIH治験を進めており、米国でのグローバル開発も計画しています。

本社を東京都港区に置き、研究開発は慶應義塾大学信濃町キャンパスを拠点とするほか、神戸医療産業都市にも拠点を有しています。少数精鋭の体制で開発を進めており、原則リモートでの勤務体制を採用しています。

2022年にシードラウンドで3億円、2023年にはシリーズAラウンドで総額18.7億円の資金調達を実施。また、AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」等の採択実績があります。