募集要項
- 仕事内容
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【再生医療・細胞治療の品質保証を推進】＜主な仕事内容＞
CMOにおけるGCTP/GMPオペレーションの品質監督や技術移転を担い、製品の安定供給と商用化を支えていただきます。
・CMOにおける技術移管・GCTP/GMP品質監視の推進
・CMO品質部門と連携した製造プロセス・規制要件遵守の管理
・薬事申請・契約関連業務における品質面での支援・管理
・品質コンプライアンスに関するガイダンス提供、査察準備の推進
・CMO監督プログラムの継続的改善、製品ライフサイクル管理支援
・バッチ記録レビュー、製品出荷判定業務
・逸脱調査・CAPA・管理文書のレビュー・承認
・CMO関連変更における品質影響評価・承認
・品質指標・製品指標のモニタリング、マネジメントレビュー支援
＜注目ポイント・魅力＞
・細胞治療領域の品質保証を担うグローバル戦略ポジション
・APACレベルの品質戦略・改善活動に関与できる高い影響力
・最先端の再生医療製品の承認・商用化を支えるキャリア機会
・グローバルチームとの連携機会多数
・週2～3日リモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・スキル＞
・GCTP/GMPコンプライアンス・国内規制に関する専門知識
・無菌製造プロセスに関する知識/経験
・ステークホルダーとの関係構築・維持経験
・論理的思考力・変化の速い環境への適応力
＜その他＞
・学士号以上（生化学/生物学/微生物学/化学/工学/薬学/関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・GCTP/GMPオペレーションの監督経験
・バイオ医薬品または細胞治療領域における品質保証経験
・CMO管理経験
・品質改善活動、Operational Excellence、Six Sigmaに関する知識・経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2～3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,400万円を想定
※RSU付与・確定拠出年金制度あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
