募集要項
- 仕事内容
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【期待する役割】
体外診断用医薬品を海外市場へ展開するための海外薬事業務を担当していただきます。
各国規制対応や薬事申請、品質マネジメントシステムの維持管理を通じて、同社製品の海外販売およびグローバル事業拡大を支える重要な役割を担っていただきます。
また、海外代理店や認証機関、規制当局とのコミュニケーションを通じて、海外市場での製品供給体制の維持・強化に貢献していただくことを期待しています。
【仕事内容】
■海外薬事申請業務
・薬事申請資料の作成
・海外薬事申請に関する各種対応
・申請時の照会事項への対応
・海外展開に必要な薬事関連文書の整備
■規制対応・認証維持業務
・海外規制当局への対応
・第三者認証機関への対応
・CEマーキングの維持管理
・欧州代理人との折衝および連携
・欧州規制対応業務
■品質システム管理業務
・ISO関連業務の運用管理
・QMS運用および維持活動
・代理店監査対応
・品質システムに関わる各種管理業務
■文書管理・製品情報管理業務
・外国語版添付文書の作成
・外国語版添付文書の改訂
・輸出証明書発行手続き
・非該当証明書発行手続き
■海外事業支援業務
・海外医療展示会関連業務のサポート
・海外代理店とのコミュニケーション
・関連部門との調整業務
・製品海外展開に関する各種支援
■欧州対応業務
・EUDAMEDへの登録業務
・欧州規制情報の収集および確認
・認証維持に関する対応
・各種規制変更への対応
【職場環境】
・勤務地は本社・神島工場
・会議等により各事業所で勤務する場合あり
・研究開発から製造・販売まで一貫して手掛けるメーカー環境
・海外展開を支える薬事専門部門
・海外代理店や認証機関とのやり取りが発生するグローバルな業務環境
・年間休日124日
・完全週休2日制（土日祝）
・月平均残業30時間
・転勤なし
・車通勤可能
・各種研修制度あり
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験
・理系分野出身の方
- 歓迎
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＜歓迎＞
・海外代理店や関連部署とコミュニケーションを取りながら仕事を進めた経験のある方
・IVDR、MDR、ISO13485もしくはISO9001に関わる知識など
＜尚可＞
・メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験がある方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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静岡県伊豆の国市神島761-1（本社・神島工場）
※会議等で、事業所での業務がある場合がございます。
- 勤務時間
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勤務時間／9：00～17：30
実働時間／7時間30分
休憩時間／1時間
残業時間／有 月平均時間30時間
- 年収・給与
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＜月給制＞
月給：29万5000円～36万5000円
年収：516万円～638万円想定
※経験・能力による
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備
・交通費規定支給
・昇給年1回
・賞与年2回
・各種手当あり（残業、家族、交替勤務手当）
・有給休暇
・慶弔休暇
・介護休暇
・車通勤可
・工場内制服・靴支給
・各種研修制度
・慶弔見舞金制度
・特許報酬制度
・退職金制度（勤続3年以上）
- 休日休暇
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・完全週休2日制（土日祝）
・GW休暇
・夏期休暇
・年末年始休暇
年間124日
