募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
エルピクセル株式会社での募集です。自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事担当者を募集します。
プロダクトマネージャー・ブランドマネージャーのご経験のある方は歓迎です。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を行っていただきます。
また、ご経験・ご希望に応じて品質保証業務や安全管理業務にも関わって頂きます。
★下記のような方を求めます！
◎医療系メーカーで国内薬事を担当されていた方
◎プログラム医療機器の薬事業務、品質保証業務、安全管理業務に興味がある方
◎国内薬事の経験をベースに、今後「海外薬事」へキャリアの幅を広げたい方（実務経験は不問です！）
【業務内容】
＜海外薬事＞
・海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
・コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
・現地規制当局からの照会対応
・出荷に向けた社内関連部門との調整
＜国内薬事＞
・薬事戦略検討
・製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
・社内タイムラインの調整
・薬事評価パッケージの検討*
・薬事申請関連業務
・薬事試験の計画策定*
・薬事試験マネージメント、関連記録作成
・申請資料作成、当局からの照会対応
・そのほか
・添付文書の管理、更新
・営業部門からあがってくる販促資料の確認
・開発部門のアウトプットレビュー
*必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
・社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
・GVP省令に基づく安全情報の収集
・ISO13485 QMS適合性に関する外部審査対応
ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
今回は、特に「海外薬事」に意欲を持って取り組んでいただける方を求めています。これまでの国内薬事の経験を活かしながら、入社後にステップアップとしてこれらの業務を学んでいただける環境が整っています。
海外・国内ともに扱う製品群は主に画像診断支援を目的としたプログラム医療機器です。
◆◆業務の魅力◆◆
◎扱…
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須スキル】
・医療機器承認申請業務の経験、3年以上
・医療機器に関するPMDAの有料相談（簡易相談のぞく）の実施経験
・英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方
※プログラム医療機器の経験である必要はありません。
※海外薬事の経験は問いません。「これから挑戦したい」という意欲を重視します。
【歓迎スキル】
必須条件に加え、以下いずれかのご経験をお持ちの方は歓迎致します。
・海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
・品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
・基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
・ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
【求める人物像】
・規格/基準/ガイドラインが整っていない環境でもえいやで自分なりにレールを敷ける方
・一つの考え・状況に固執せず、周囲と建設的な議論ができ柔軟に動ける方
・部署を超えてコミュニケーションをとり主体的にプロジェクトを推し進めることができる方
・環境の変化を楽しめる方
・ご自身にとって新しい領域（海外レギュレーションなど）を主体的に学び、吸収していける方
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
【就業時間】09:30 ～ 18:00
【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
-
【年収】600万円 - 900万円
【固定残業時間・残業代】月42時間 126,263円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】一部支給 通勤手当（上限あり）
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
-
【有給休暇】有給休暇は試用期間満了後から付与されます
※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
・完全週休2・制（・・・）
・祝祭日
・有給休暇
※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与
・夏季休暇 3日
・年末年始休暇（12/30～1/3）
・慶弔休暇
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年2回 (月)
