募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
製造された再生医療等製品が、有効性・安全性・品質の観点から定められた要求特性を満たしているかを科学的に評価し、出荷可否を判断する重要な役割を担います。
GMPに基づいた厳格な試験業務を行います。
【詳細】
再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。
フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。
また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。
試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。
【働き方】
勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5～15時間程度です。
【組織構成】
配属先の部署は3つのグループに分かれており、30名程度の組織です。風通しが良く質問もしやすい環境です。
【業務の魅力】
■世界最大手のLonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能で、幅広い知識が養えます。（日本最大級のGCTP／GMP準拠生産設備）
■Nikonグループとして今後より一層注力していくヘルスケア領域にて、再生医療事業の更なる拡大に寄与できます。
■再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業で幅広く活躍が可能です。
■再生医療における国内最大規模のGMP施設を保有しています。
【同社について】
再生医療向け細胞受託生産を行う会社として、親会社のニコンから100％出資によって2015年に設立し、細胞培養世界最大手のLonza社と提携し当事業を手掛けています。ニコン出資子会社としての安定基盤を強みに、次世代ニーズに応える最先端の技術を取り入れながら、ニコンのコア技術である光学技術および画像解析技術、精密機器製造の経験を活かし、Lonzaの細胞生産技術のノウハウを組み合わせ、将来的にさらなる高品質の細胞を提供します。既に複数の受託案件に取り組んでいる他、今後も受託件数・製造量共に大幅な増加を見込んでおり、拡大フェーズにありますが、より一層、日本に信頼性
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■GMP関連業務経験（3年以上）
■品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA対応経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～650万円
