募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。
【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
【働き方】
勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5～15時間程度です。
【当社について】
バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
【歓迎】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
■供給者監査をリードとして実施したご経験
■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験
■英語力（読み/書き/会話）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600～850万円
