募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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参天製薬株式会社での募集です。■職務目的：
社内SE（アプリケーション）のご経験のある方は歓迎です。
（Sr.） Manager DIT Compliance Risk Managementは、参天製薬株式会社のDigital and IT部門（DIT）に所属し、同社およびグループ企業（Santen）における、製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス（以下、DITコンプライアンス）の運用および継続的改善に責任を持つ。
また本ポジションは、DITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて、統合的な可視化および管理を確保し、全体的なリスク状況に基づく優先順位付け、意思決定、および対応活動を支援する。
これらの責任を果たすため、本ポジションはDIT部門、QA（Quality Assurance：品質保証）部門およびその他の関連社内部門・関係者と連携し、GxP（Good Practiceの総称。GLP、GCP、GMP、GDP、GVP、GPSP等）、CSV（Computerized System Validation）等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する。
同時に、DIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立・維持し、適切な情報をマネジメントに提供することで、十分な情報に基づく意思決定を支援する。
■職務背景（ロケーションおよび言語に関する環境）
SantenのGxP関連業務は、日本を中核拠点としてグローバルに運営されており、日本には製造拠点および研究機能が置かれている。
加えて、日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため、流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる。同時に、地域横断のグローバルな協働を支えるため、英語でのコミュニケーションも求められる。
■主要な職務責任
1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善
GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。
Santenの事業特性および規制要件に基づき、適…
- 応募資格
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- 必須
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1. 学歴および語学要件：
情報システム、コンピュータサイエンス、ソフトウェアエンジニアリング、または関連分野の学士号、もしくは同等の実務経験。
流暢な日本語ならびにビジネスレベル以上の英語を用いて、会議、文書作成、およびレビューに効果的かつ効率的に対応できること。
2. 経験要件（経験年数、レベル、およびマネジメント経験）：
製薬または医療機器分野におけるDITコンプライアンス領域で、日本および国際的な環境を含む12年以上の実務経験。
5年以上の組織・人材マネジメント経験。日本での経験を必須とし、国際的な環境での管理経験があればなお良い。
デジタルおよびIT領域において、リスクの特定、評価、対応、およびモニタリングを行った実務経験。
3. 能力：
社内外の組織にまたがるクロスファンクショナルなリーダーシップおよびステークホルダーマネジメント。
日本を含む国際的な事業環境において、プロジェクト、施策、または継続的改善活動を主導した経験。
人材、予算、および外部ベンダー管理を含むマネジメント経験。
4. 規制およびプラクティスに関する知識
医薬品医療機器等法（PMD Act）およびCSV関連ガイドライン（例：ER/ES指針、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン）を含む、製薬・医療機器分野における日本の規制要件に関するITコンプライアンスならびにCSVの専門知識。
GxP（特にGMPを含む）、FDA 21 CFR Part 11 （Electronic Records; Electronic Signatures）（米国）、およびEU GMP Annex 11: Co…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都,大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1700万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
GW
夏季休暇
年末年始
完全週休二日制（土・日）、祝日、年末年始、他
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
