募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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弱電回路設計のご経験のある方は歓迎です。製造部門の立ち上げメンバーとして、以下の業務を主導していただきます。
1. 製造委託先（OEM/ODM）のマネジメント【最重要ミッション】
ハードウェア製造はパートナー企業へ委託します。
・ 委託先の評価、および製造委託契約・品質取決めの締結支援
・ 開発部門から委託先への技術移転（設計情報の伝達、製造指図）
・ 委託先におけるバリデーション（IQ/OQ/PQ）の計画策定・実施管理
・ 量産工程における工程管理、不具合発生時の技術的解決
2. 自社製造工程（ソフトウェア実装）の構築
完成したハードウェアへのソフトウェア書き込み・最終設定・検査は自社で行います。
・ ソフトウェアインストール工程の設計および作業手順書（SOP）の作成
・ 製造記録、DHR（Device History Record）管理の仕組み構築
・ 出荷判定プロセスの整備
3. QMS 体制の構築支援
・ ISO 13485、QMS省令、FDA QSR （QMSR）に準拠した製造関連文書の整備
・ 設計部門、品質保証部門との連携による、量産移行プロセスの最適化
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・ 医療機器メーカーにおける、製造技術・生産技術・品質保証いずれかの経験
（5 年以上目安）
・ 外部製造委託先（サプライヤー）への技術移転、または委託先管理の経験
・ IQ/OQ/PQ、プロセスバリデーション（PV）の実務経験、または計画・承認の経験
・ BOM（部品表）に基づく部材発注、納期調整、または在庫管理の実務経験
・ ステークホルダー（開発、QA、外部ベンダー）を巻き込んでプロジェクトを推進するコミュニケーション能力
【歓迎】
電気・電子機器の組立工程、特にファームウェア/ソフトウェア書き込み工程の知見
・ ISO13485、QMS省令、FDA QSR などの規制要件対応経験
・ スタートアップや新規事業における、ゼロベースからの組織・業務立ち上げ経験
・ ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・ 「作る」だけでなく「仕組みを整える」ことに面白みを感じる方 自ら手を動かす
場面もありますが、本質的な役割は委託先を動かし、品質を担保する「マネジメント」とモノと情報の流れを設計する「プロセスの設計」です。
・ 不確実性を楽しみ、自律的に動ける方 製造担当1 人目のため、前例やマニュアルはありません。課題を自ら発見し、解決策を提案・実行できる方、必要に応じて自ら実務（検品・出荷手配等）を行いながら、あるべきフローを構築できるフットワークの軽さを持つ方を求めています。
・ 医療への貢献意欲が高い方 2027 年の上市により、多くの患者様のQOL 向上に貢献できる社会的意義の大きなプロジェクトです。
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】700万円 - 1200万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
