募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
大手外資製薬メーカーでの募集です。【職務の基本目的】
前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）のご経験のある方は歓迎です。
PMDA提出用の非臨床薬理学関連文書を作成・最終化する。非臨床薬理学に関するPMDAとの主要なやり取りの代表者として活動し、製品の商業的成功を目指す。
日本市場におけるすべての新規分子実体（NME）について、バイオ医薬品の観点から価値提案を行う。
【責任範囲および関連パフォーマンス指標】
各NMEのグローバルマスタードシエ（GMD）を理解し、非臨床セクションの日本語版を現地要件に適合させ、未充足医療ニーズに明確に対応する。
製品差別化のための日本語版作成に関する戦略計画の策定（例：追加データ、表現の工夫など）。
J NDA提出全体のスケジュールと整合した文書作成・レビューの実施。
各提出における非臨床薬理学セクションを適時に最終化する。
バイオ医薬品の観点から日本市場のNMEに対して価値提案を行うため、マーケティング・ヘルスアフェアーズ（MAHA）と連携する。
競合環境および標準治療（SoC）に関する深い理解。
価格戦略に関するMAHAとの整合。
価格主張における非臨床薬理学セクションの準備により、NMEの競合他社および標準治療との差別化ポイントを明確化し、価格戦略に沿った説明を行う。
日本チームとグローバルディスカバリーリサーチ（非臨床薬理学グループ）とのインターフェースとして機能する。
各プロジェクトの非臨床薬理学グループと連携し、GMDに含まれていない十分な情報やデータを取得して価値提案を強化する。
日本チームにプロジェクトの非臨床的特徴を随時報告する。
競合他社および標準治療と明確な差別化を生み出すNMEの非臨床試験を提案・計画する。
早期臨床段階でのNMEの主要な差別化要素を特定する。
類似の社内試験が未実施の場合、適時に非臨床試験を提案する。
該当する場合は試験の計画・主導を行う。
開発日本（Development Japan）に積極的に参加する。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須学歴】
博士号（PhDまたはMD）取得
生物学
薬理学
【必須能力（スキル、経験、コンピテンシー）】
特別なスキル
・非臨床薬理学における規制科学活動での実績
・特に対立状況における英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・戦略的思考力
・医薬品開発に関する規制関連法規およびガイドラインの知識
【語学スキル・習熟度】
日本語：ネイティブ／流暢
英語：ネイティブ／流暢
【必要な経験】
国際経験：
日常業務における国際的な関わり（国際業務・顧客・スタッフの50%以上）1.5年以上～4年程度
【特別な職務経験】
・製薬R Dでの5年以上の勤務経験（理想的には国際的製薬企業）
・担当分野での実績（10件以上の医薬品開発プロジェクト）
・学術界および規制当局との良好なコネクション
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- マネージャー（Non Line）
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
-
【就業時間】08:45 ～ 17:20
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
-
【年収】800万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
