募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、技術開発を強化します。
【具体的な職務内容】
◆自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
◆滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
◆装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
◆サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
◆CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う
【組織の特徴】
新規事業として医薬・医療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入ならではの自由な立場で力を発揮いただけます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上）
■ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識
■開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力
■英語スキル
・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる
・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能
・TOEIC目安：600～700点以上
- 歓迎
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■滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験
■品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験
■内部監査やバリデーションの実務経験
■英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル
■医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 500万円～1100万円
- 休日休暇
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週休二日（土日） 【有給休暇】入社日より12日付与（時間単位の取得可※常日勤者のみ）
【特別休暇】慶弔、病気、誕生日
