募集要項
- 募集背景
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再生医療等製品として開発を進める羊膜MSC（間葉系間質細胞）は現在治験を実施しており、今後の薬事承認申請および製品化に向けた取り組みが本格化しています。
実用化を加速するため、細胞工学の専門知識を活かしながら、PMDA対応や薬事戦略の立案・承認申請を推進いただける方を募集します。
- 仕事内容
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【総合化学メーカー】【神戸】再生医療等製品の薬事業務（薬事申請・薬価戦略）【薬事業務全般】
羊膜MSCの研究開発・製造に関する情報の取りまとめ、承認申請資料の作成。製造原料の品質に関する原料メーカーとの協議および必要情報の収集。申請後のPMDA照会事項への対応など、当局対応全般
【社内外関係者との調整・コミュニケーション】
社内部門、PMDAや原料メーカーなど外部機関との連携・調整
【信頼性保証体制の維持・運用】
各種試験の進捗管理、手順書の作成・改訂など、信頼性保証体制の維持・運用
【製造・品質管理業務の支援】
再生医療等製品の製造業務および品質管理業務の支援
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
●医薬品または再生医療等製品の薬事開発業務経験（製薬企業、CRO、ARO、コンサルティング企業等）※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
●MSC（間葉系間質幹細胞）またはiPS細胞などの動物細胞に関する知識・実験経験
●英文プロトコルや学術論文を読解できる英語力
- 歓迎
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【歓迎】
●再生医療・細胞医療製品の研究開発経験
●再生・細胞医療、遺伝子治療、バイオ医薬に関する専門性
●TOEIC 700点以上
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 27歳～35歳 （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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・率先して仕事をすすめ、自分でPDCAを回せる方
・他部門と円滑にコミュニケーションが取れる方
・自分の意見を積極的に発信できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県神戸市中央区港島南町
- 勤務時間
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09:00～17:40
※フレックスタイム制あり
- 年収・給与
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500万円～950万円
■年収についての補足
ご経験に応じて設定、諸手当込
- 待遇・福利厚生
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■諸手当
通勤手当（上限45,000円＜超過分は1/2相当加算額を支給＞、住宅手当、独身寮、社宅、単身赴任手当、子ども手当、退職金制度有り、企業年金基金、財形貯蓄、各種企業保険制度、持株会、保養施設ほか
■各種保険
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 企業年金
- 休日休暇
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土・日・祝日
慶弔休暇 年末年始 有給休暇 メーデー（5月1日） 等
【年次有給休暇】初年度：入社時2～14日付与（日数は入社月により変動）。その後、毎年1月16日に一斉付与（最大20日）
- 選考プロセス
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■面接回数：2回
■SPI
