募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
- 応募資格
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- 必須
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・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験3年以上
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
- 歓迎
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・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県
- 勤務時間
- 08:40～17:30
- 年収・給与
- 700万円～1100万円
- 休日休暇
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週休二日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）その年の暦により異なる
◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）
◆有給休暇 初年度付与日数 4日～20日（半日・時間単位での取得可）
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇 等
