募集要項
- 仕事内容
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【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】＜主な仕事内容＞
グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。
・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等）
・グローバル連携による日米同時申請の推進
・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築
・外部FSPベンダーの活用・管理
・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進
・生成AIを活用した業務プロセス効率化の導入
・スタッフへの技術指導・スキル向上サポート
・PMDA規制要件・審査傾向のナレッジ蓄積・共有 等
＜注目ポイント・魅力＞
・専門性の高い疾患領域の新薬開発に携われる環境
・臨床開発・薬事申請を支える中核ポジション
・革新的な新薬開発を推進するグローバル企業
・研究開発に特化した環境で専門性を磨けるポジション
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・下記いずれかの学歴と実務経験の組み合わせ
‐ 学士号＋ 実務経験5年以上
‐ 修士号＋ 実務経験3年以上
‐ 博士・専門職学位（PhD/MD/PharmD）※実務年数不問
・規制当局向け提出文書（JNDA/CTD等）の作成・準備
・PMDA提出用臨床・薬事文書の作成およびリード
＜スキル・能力＞
・日本語および英語による優れたライティング能力
・開発チームとの協働によるCTD Module 2.5等の初稿更新および助言・共同作成能力
・他の臨床モジュールを独立して完成できる能力
・臨床事項に関する当局照会事項（質問票）原案の単独作成能力
・タイムライン・成果物品質の管理・維持能力
・科学的データの分析・解釈能力
・クロスファンクショナルな環境下での優れたコミュニケーション能力
・ベンダー管理スキル
＜知識＞
・グローバル医薬品開発プロセス・各国規制当局へのドシエ提出要件
・MDA各審査部の審査傾向、審査報告書および照会事項
・文書管理システム（DMS）
＜その他＞
・学士号以上（医学・薬学・ライフサイエンス領域）
・流暢な日本語力
・英語の読み書き・コミュニケーション能力
- 歓迎
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・規制当局相談・申請資料（臨床パート）の作成経験
・規制要件を踏まえた戦略的なメディカルライティング経験
・CRA・メディカルライター・製薬企業などでの実務経験
・業務改善やAI活用に前向きな姿勢
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,250万円
